რამდენად უზრუნველყოფილია ქვეყანაში მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტების მაღალი ხარისხი და რამდენად კონტროლდება საქართველოში წარმოებული მედიკამენტები. ინსპექტირება, რომელიც ადგილობრივ ფარმაცევტულ საწარმოებს შეეხება, 2019 წლის 1 ივლისიდან ნებაყოფლობითი იქნება. სავალდებულო, სპეციალურ სტანდარტებზე გადასვლა, ყველა ფარმაცევტული საწარმოსთვის, მხოლოდ 2022 წლიდან გახდება.
ჯერ კიდევ 2017 წლის ნოემბერში პარლამენტის ჯანმრთელობის დაცვისა და სოციალურ საკითხთა კომიტეტის თავმჯდომარე, აკაკი ზოიძე აცხადებდა, რომ ქვეყანაში მედიკამენტების ხარიხსი არასაკმარისად კონტროლდება.
მისივე განცხადებით, ფარმაცევტული ბაზრის შემოწმებისთვის რეგულირების სააგენტოს წელიწადში 170 ათასი ლარი ჰქონდა გამოყოფილი, რაც მისი თქმით, არსაკმარისი თანხაა.
2018 წლის 14 ნოემბერს მიღებული დადგენილებით, ჯანდაცვის სამინისტროს ფარგლებში სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ბაზაზე, 2019 წლის 1 იანვრიდან საქართველოში წამლის სააგენტო, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, ცალკე იურიდიული პირად გამოეყო.
ცვლილებას, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი, დავით სერგეენკო აფასებს და აცხადებს, რომ სააგენტოს მთავარი ფუნქცია წამლის ხარისხისა და კონტროლის ამაღლება იქნება.
იმისთვის, რომ საზოგადოებისათვის უფრო დეტალურად იქნას გარკვეული, წამლის სააგენტოს ფუნქცია-მოვალეობები, „ფორტუნა“ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, რეგისტრაციის სამმართველოს ხელმძღვანელს ნაილი შენგელიძეს გაესაუბრა.
„GMP/GDP სტანდარტების დანერგვა ქვეყნისთვის უმნიშვნელოვანესი საკითხია, რამდენადაც აღნიშნული სტანდარტი უზრუნველყოფს ქვეყანაში მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტების მაღალ ხარისხს და საქართველოში წარმოებული მედიკამენტების ექსპორტის ზრდას,“ – აცხადებს ნაილი შენგელიძე.
რაც შეეხება კრიტერიუმებს, რომლის დაკმაყოფილებაც ფარმაცევტულ საწარმოებს მოუწევთ, ქალბატონი ნაილი „ფორტუნასთან“ საუბარში განმარტავს, რომ ამ კრიტერიუმების ჩამოთვლა შეუძლებელია, ამისთვის არსებობს ევროკავშირის GMP- ის გაიდლაინი, რომელიც საქართველომაც აღიარა.
GMP-ის ნაციონალური ინსპექტორატი ფარმაცევტული საწარმოებისთვის საერთაშორისოდ აღიარებული ნორმაა. ინსპექტორებმა შემოწმების პირველი ეტაპი დანიაში, ფარმაცევტული პრაქტიკის კოლეჯში (ფარმაკონი) გაიარეს, რომელსაც ჯანმო-სთან ერთად შემუშავებული აქვს GMP-ის ნაციონალური ინსპექტორების მოსამზადებელი სპეციალური პროგრამა.
ნაილი შენგელიძის განმარტებით, ინსპექტირება, რომელიც 2019 წლის 1 ივლისიდან ნებაყოფლობითი ხასიათის იქნება, ადგილობრივ ფარმაცევტულ საწარმოებს შეეხება და მისი წარმატებით გავლის შემთხვევაში, ინსპექტირების გავლის დამადასტურებელი სერთიფიკატი გადაეცემა.
მისივე თქმით, 2022 წლის პირველი იანვრიდან GMP-ის სტანდარტის შესაბამისად მუშაობა, ყველა ფარმაცევტული საწარმოსთვის სავალდებულო გახდება.
GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) და GDP (კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის)-ის სტანდარტების დანერგვის სტრატეგია, ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ არის შემოთავაზებული. ამ სტანდარტების დანერგვა ქვეყნისთვის უმნიშვნელოვანესი საკითხია, რადგან ეს სტანდარტი, ქვეყანაში მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტების მაღალ ხარიხსს და საქართველოში წარმოებული მედიკამენტების ექსპორტის ზრდას უზრუნველყოფს.
როგორ აფასებენ წამლის სააგენტოს შექმნას, ფარმაცევტული საწარმოები – ამ კითხვით „ფორტუნამ“ რამდენიმე ფარმაცევტულ წარმოებას მიმართა.
წამლის სააგენტოს შექმნას, შპს „ავერსი-რაციონალის“ ხარისხის დირექტორი ნათელა ქარუხნიშვილი ეხმიანება.
როგორც ნათელა ქარუხნიშვილი აცხადებს, „ავერსი-რაციონალი“ქვეყანაში წამლის ხარისხისა და კონტროლის ამაღლებას მიესალმება, რომლის პირველი ნაბიჯიც წამლის სააგენტოს, როგორც ცალკე იურიდიული პირის გამოყოფაა.
ნათელა ქარუხნიშვილის განცხადებით, მათი კომპანია, აღნიშნულ ცვლილებაში მხოლოდ დადებით მხარეებს ხედავს.
კანონის ცვლილება, რომელიც ჰარმონიზირებული იქნება ევროკავშირის ფარმაცევტული სფეროს რეგულაციებთან:
- GMP/GDP-ის სტანდარტების სავალდებულო ამოქმედება;
- სააგენტოს ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის შექმნა;
- საერთაშორისო ორგანიზაციებში (Pharmacopoeia, EDQM, OMCL, PIC/C, ICH) გაწევრიანების ინიცირება;
- ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის გაძლიერება.
„ყველაფერი ეს საშუალებას მოგვცემს, რომ ქვეყანაში შეიქმნას წამლის ხარისხის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს მათ ხარისხს, ეფექტურობას და უსაფრთხოებას და ამით შევუერთდებით საერთაშირისო ფარმაცევტულ საზოგადოებას.“ – აცხადებს „ავერსი-რაციონალი“-ს ხარისხის დირექტორი.
მისი თქმით, ჯანდაცვის სამინისტროს წარმომადგენელთან რამდენიმე პროდუქტიული შეხვედრა გაიმართა, სადაც განხილული იყო ახალ მოთხოვნებზე გადასვლის საკითხები და მასთან დაკავშირებული სირთულეები.
„ავერსი-რაციონალის“ ხარისხის დირექტორის განცხადებით, ისინი წამლის სააგენტოსთან თანამშრომლობას გეგმავენ.
რაც შეეხება „პე-ეს-პე“-ს, კომპანიაში აცხადებენ, რომ ჯანდაცვის სამინისტროსთან კონსულტაციები წამლის სააგენტოს, როგორც ცალკე იურიდიული პირის გამოყოფასთან დაკავშირებით არ ყოფილა.
GMP/GDP-ის დანერგვით საქართველო აღიარებს ევროკავშირის სტანდარტებს ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის კონტროლის მიმართულებით. ამ სტანდარტების დანერგვა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული სექტორის გაძლიერებასა და ქვეყნის ეკონომიკურ განვითარებას.
